Tăng cường kiểm soát thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT
- Thứ năm - 04/06/2026 23:07
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Ngày 01/6/2026, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 63/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Thông tư là cơ sở pháp lý quan trọng nhằm tăng cường quản lý, kiểm soát chặt chẽ các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ cao bị lạm dụng, thất thoát hoặc sử dụng sai mục đích; đồng thời bảo đảm an toàn cho người bệnh, cộng đồng và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược. Thông tư gồm 05 chương, 19 điều và 19 phụ lục và có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/7/2026.
Theo Thông tư quy định các danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt gồm: Danh mục dược chất gây nghiện; Danh mục dược chất hướng thần; Danh mục tiền chất dùng làm thuốc; Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng đối với thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện; Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng đối với thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần; Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng đối với thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất dùng làm thuốc; Nguyên tắc phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Một trong những điểm mới đáng chú ý của Thông tư là việc bổ sung hai dược chất Etomidate và Carisoprodol vào danh mục dược chất hướng thần và việc cung cấp thuốc phóng xạ giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Bổ sung hai dược chất Etomidate và Carisoprodol vào danh mục dược chất hướng thần
Hai loại dược chất được xác định là dược chất hướng thần (Etomidate và Carisoprodol). Các thuốc có chứa hai hoạt chất này cũng sẽ được quản lý như thuốc hướng thần theo quy định của pháp luật. Việc đưa Etomidate và Carisoprodol vào diện kiểm soát đặc biệt được áp dụng từ ngày 01/6/2026 nhằm tăng cường kiểm soát đối với các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng trái phép, góp phần bảo đảm an toàn trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và sử dụng thuốc.
2. Quy định việc cung cấp thuốc phóng xạ giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ được phép cung cấp thuốc phóng xạ do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi số lượng thuốc sản xuất vượt quá nhu cầu sử dụng thực tế. Quy định này góp phần bảo đảm nguồn cung thuốc phóng xạ phục vụ công tác chẩn đoán và điều trị, đồng thời sử dụng hiệu quả nguồn lực của ngành y tế, hạn chế lãng phí trong quá trình sản xuất và sử dụng thuốc.
Nhằm hiện đại hóa công tác quản lý dược, Thông tư cho phép sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay cho hồ sơ giấy khi đáp ứng các điều kiện: Bảo đảm tính toàn vẹn của dữ liệu; có khả năng truy xuất, kiểm tra và đối chiếu thông tin; bảo đảm yêu cầu bảo mật; có chữ ký số hoặc phương thức xác thực điện tử phù hợp theo quy định.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức và cá nhân có liên quan cần chủ động nghiên cứu, cập nhật các quy định mới để triển khai thực hiện đầy đủ, đúng quy định; góp phần bảo đảm an toàn trong quản lý, sử dụng thuốc và nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.
Chi tiết văn bản xem tịa file đính kèm!
Một trong những điểm mới đáng chú ý của Thông tư là việc bổ sung hai dược chất Etomidate và Carisoprodol vào danh mục dược chất hướng thần và việc cung cấp thuốc phóng xạ giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Bổ sung hai dược chất Etomidate và Carisoprodol vào danh mục dược chất hướng thần
Hai loại dược chất được xác định là dược chất hướng thần (Etomidate và Carisoprodol). Các thuốc có chứa hai hoạt chất này cũng sẽ được quản lý như thuốc hướng thần theo quy định của pháp luật. Việc đưa Etomidate và Carisoprodol vào diện kiểm soát đặc biệt được áp dụng từ ngày 01/6/2026 nhằm tăng cường kiểm soát đối với các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng trái phép, góp phần bảo đảm an toàn trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và sử dụng thuốc.
2. Quy định việc cung cấp thuốc phóng xạ giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ được phép cung cấp thuốc phóng xạ do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi số lượng thuốc sản xuất vượt quá nhu cầu sử dụng thực tế. Quy định này góp phần bảo đảm nguồn cung thuốc phóng xạ phục vụ công tác chẩn đoán và điều trị, đồng thời sử dụng hiệu quả nguồn lực của ngành y tế, hạn chế lãng phí trong quá trình sản xuất và sử dụng thuốc.
Nhằm hiện đại hóa công tác quản lý dược, Thông tư cho phép sử dụng hồ sơ, sổ sách điện tử thay cho hồ sơ giấy khi đáp ứng các điều kiện: Bảo đảm tính toàn vẹn của dữ liệu; có khả năng truy xuất, kiểm tra và đối chiếu thông tin; bảo đảm yêu cầu bảo mật; có chữ ký số hoặc phương thức xác thực điện tử phù hợp theo quy định.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức và cá nhân có liên quan cần chủ động nghiên cứu, cập nhật các quy định mới để triển khai thực hiện đầy đủ, đúng quy định; góp phần bảo đảm an toàn trong quản lý, sử dụng thuốc và nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.
Chi tiết văn bản xem tịa file đính kèm!